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yobo官网体育安卓版-研发15年抗癌药一朝易主,江苏吴中“割肉”还是共赢?旗下苏药厂曾因涉嫌生产劣药被处罚
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研发15年抗癌药一朝易主,江苏吴中“割肉”还是共赢?旗下苏药厂曾因涉嫌生产劣药被处罚

发布时间:2022年05月02日

       北京报道,

日前, 江苏吴中发布公告称, 旗下一家药企的注射剂已进入国家医保目录。不过, 比这则消息更吸引业界关注的是, 其此前曾发布过关于转让研发15年的抗癌药物的公告。 . 2020年12月1日, yobo官网体育安卓版 江苏吴中公告, 其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司(以下简称“吴中医药”)转让其R他汀类注射液的I期临床试验批件历经I期、II期和III期临床试验, 直至2017年12月25日获得临床研究总结报告, 2018年3月6日收到受理通知。 2019年3月, 吴国药业收到国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称“审评中心”)技术审评部基于现有数据出具的重组人内皮抑素注射液技术审评书.评估将不会通过与申请人就报告进行沟通来通知。 2019年7月, 吴中医药向审评中心提交药品注册撤回申请, yobo体育全站app下载 获批。截至2020年10月31日, 研发项目累计投入研发费用约7702.76万元。根据吴中医药与锁原生物签订的《转让及许可协议》, 受让方锁原生物负责一家以快速高效的方式开发一类新药的新型生物医药科技公司。其主要业务是寻找和识别生物标志物, 以在抗肿瘤和精神疾病领域重新开发新药。让失败的三期药物起死回生是锁元生物的核心商业模式。使用前三个临床研究阶段的样本重新研究和确定生物标志物以重新开发新的抗肿瘤药物是一个挑战和不确定性。对于此次与锁原生物的转让交易, 江苏吴中发布风险提示, 新药研发是一项长期工作, 产品从研发、临床试验审批到生产, 周期长, 环节多, 且容易受到一些不确定因素的影响。产品能否获批上市存在一定风险;受市场环境、行业发展等诸多因素影响, 该产品在区域外的销售业绩也存在不确定性。
       协议约定的里程碑事件能否最终实现存在一定的风险, 里程碑付款和销售佣金的金额还存在不确定性。 2020年7月3日至8日, 江苏吴中子公司苏州制药厂(以下简称“苏制药厂”)接到中国食品药品检定研究院、河南省食品药品检验检疫总局同款药品信息。研究所。
        - 注射用硫酸阿米卡星(0.2g)出具的抽样检验不合格报告, 不合格项目为溶液的澄清度和颜色。同年7月11日, 江苏省药品监督管理局向苏药厂发出《责令整改通知书》, 要求其不符合要求的, 予以整改。立即停止生产和销售注射用硫酸阿米卡星, 立即召回有效期内所有批次的注射用硫酸阿米卡星。对此, 江苏吴中2020年7月14日公告, 在问题批次产品事件发生后, 公司积极配合省药监部门对江苏药业进行调查取证、风险会、飞行检查等工作。工厂。截至本公告日, 苏药厂已停止生产和销售该药品, 并已启动召回程序并发布召回通知;同时, 根据对产品使用地区的监测, 未收到不良反馈。此外, 江苏制药厂产品不合格事件还被列入国家食品药品监督管理总局2020年7月23日发布的《关于25批药品不符合规定的通知》。2020年12月, 江苏省药监局对苏药厂作出行政处罚, 认为苏药厂生产注射用硫酸阿米卡星涉嫌生产劣药, 并处罚款和没收合计974万元以上。至于此次产品抽检不合格事件是否会对公司造成负面影响, 江苏吴中公告称, 2019年江苏制药厂生产的注射用硫酸阿米卡星(0.2g)销售收入为887.13万元, 占2019年全年销售额为87.13万元。公司2019年度销售收入。收入的 0.42%。该批次涉案产品“注射用硫酸阿米卡星”的​​销售收入占公司整体营业收入的比例较小, yobo官网体育安卓版 对公司正常生产经营无重大影响。行业内消息人士称, 苏药厂抽检处罚不合格品事件可能会影响江苏吴中参与药品集中采购。
       在去年12月开始实施的药品价格和招聘信用评价制度中, 虽然药企产品质量失信行为未与药品集中采购挂钩, 但国家医保局也提出更新名单相关失信项目。调整。此外,

在卷入涉嫌生产劣药丑闻的同时, 江苏吴中人事变动频繁。去年以来, 共发布包括原董事长、董事会秘书在内的6人人事变动公告。其中, 原董秘于2020年6月2日公告, 因江苏吴中在上交所发布盐酸阿比朵尔片相关产品信息时未能充分警示风险, 今日被上交所出具监管函。
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